• 收藏本站
当前位置:首页>行业报道>国家局:28个ICH 指导原则文件执行公告

国家局:28个ICH 指导原则文件执行公告

发布时间:2019-11-25 14:43:43   点击数:

来源:国家药监局

国家药监局11月12日,连发二个通知,15个 E 系列(Efficacy Guidelines有效性)以及13个 S 系列(Safety Guidelines安全性)的 ICH 文件适用执行公告。

以下是原文:

一、国家药监局关于适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)

为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则(详见附件)。现就有关事项公告如下。  

一、本公告发布之日起适用《E2F:研发期间安全性更新报告》及《E2F示例》、《E5(R1):接受国外临床试验数据的种族因素》及《E5问答(R1)》和《E17:多区域临床试验计划与设计的一般原则》。 

二、本公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3:临床研究报告的结构与内容》及《E3问答(R1)》。 

三、本公告发布之日起3个月后受理的新药上市申请以及6个月后批准的新药上市申请适用《E2E:药物警戒计划》。 

四、本公告发布之日起6个月后启动的药物临床研究的相关要求适用《E4:药品注册所需的量效关系信息》、《E7:特殊人群的研究:老年医学》及《E7问答》、《E8:临床试验的一般考虑》、《E9:临床试验中的估计目标与敏感性分析》、《E10:临床试验中对照组的选择以及相关问题》、《E11(R1):用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》、《E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义》、《E16:与药物或生物制品研发相关的生物标志物:资质提交材料的背景、结构以及格式》。 

五、本公告发布之日起6个月后批准的临床试验申请以及3年后受理的新药上市申请适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》。 

六、本公告发布之日起6个月后新型抗高血压药物临床研究适用《E12A:新型抗高血压药物的临床评价原则》,其中安全性评估所需受试者样本量要求按照E1实施时间点要求。 

相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 

特此公告。 

 

附件:适用的15个ICHE系列三级指导原则  

 

国家药监局  

2019年11月5日

附件

适用的15个ICH E系列三级指导原则 

序号

ICH编号

中文名称

1

E1

人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性

2

E2E

药物警戒计划

3

E2F及示例

研发期间安全性更新报告及示例

4

E3及

问答(R1)

临床研究报告的结构与内容及问答

5

E4

药品注册所需的量效关系信息

6

E5(R1)及

问答(R1)

接受国外临床试验数据的种族因素及问答

7

E7及问答

特殊人群的研究:老年医学及问答

8

E8

临床试验的一般考虑

9

E9

临床试验的统计学原则

10

E10

临床试验中对照组的选择和相关问题

11

E11(R1)

用于儿科人群的医学产品的药物临床研究

12

E12A

抗高血压新药临床评价原则

13

E15

基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义

14

E16

药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式

15

E17

多区域临床试验计划与设计的一般原则

 

二、国家药监局关于适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号)
 


为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则(详见附件)。现就有关事项公告如下。
一、申请人需在现行技术要求基础上尽早按照ICH指导原则开展研究;自2020年5月1日起开始的非临床研究适用13个ICH非临床指导原则,非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。

 

附件:适用的13个ICH非临床指导原则

 

 

国家药监局

2019年11月5日

 

附件

适用的13个ICH非临床指导原则

序号

ICH编号

中文名称

1

S1A

药物致癌性试验必要性指导原则

2

S1B

药物致癌性试验

3

S1C(R2)

药物致癌性试验的剂量选择

4

S2(R1)

人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则

5

S3A

毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价

S3A问答

毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价问答

6

S3B

药代动力学:重复给药的组织分布研究指导原则

7

S4

动物慢性毒性试验的期限(啮齿类和非啮齿类)

8

S6(R1)

生物制品的临床前安全性评价

9

S7A

人用药品安全药理学试验指导原则

10

S7B

人用药品延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则

11

S8

人用药物免疫毒性研究

12

S9

抗肿瘤药物非临床评价指导原则

S9问答

抗肿瘤药物非临床评价指导原则问答

13

S10

药物光安全评价

上一篇:7类品种,将重点监管 下一篇:最后一页

官方微信扫一扫

关注淘宝最新优惠